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B村全席 | 丹诺医药治疗人工关节感染首创新药获美国FDA孤儿药认定
今天是大寒节气，不过咱们村里的新药研发势头却是一片火热，昨天康宁杰瑞PD-L1抗体拿下FDA孤儿药资格，今天丹诺医药的在研产品TNP-2092再获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗人工关节感染。该产品是针对医疗器械相关生物膜感染开发的多靶点偶联分子，有望成为这一领域的全球首创疗法。
随着人工关节、中心静脉导管和人工心脏瓣膜等植入性医疗器械的使用越来越普遍，与之相关的生物膜感染已经成为临床上所面临的一个严重挑战。生物膜感染的根除十分困难，主要依赖置换手术辅以抗生素进行治疗，治疗费用昂贵并严重影响患者的生命质量。TNP-2092是丹诺医药首创的多靶点偶联分子，通过抑制RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV的协同作用实现生物膜杀菌活性，具有活性强、耐药频率低、安全性好的优势，在多种生物膜感染动物模型中，TNP-2092同现有疗法相比表现出明显优势。
目前TNP-2092已经获得了美国 FDA合格抗感染产品（ QIDP）、优先审评（Priority Review）、快速通道（Fast Track）和孤儿药（Orphan Drug）资格认定。丹诺医药近期也在美国完成了一项TNP-2092注射剂的多中心、随机、双盲、万古霉素对照的II期临床试验，治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），并取得积极结果。
关于丹诺医药
丹诺医药于2013年落户苏州生物医药产业园（BioBAY），是一家临床阶段、致力于同适应症首创抗菌新药产品研发的全球性生物制药公司。丹诺医药拥有国际化、经验丰富的新药研发和管理团队，以及差异化的抗菌新药产品研发管线，目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、肝硬化高血氨症和肝性脑病以及幽门螺杆菌感染等，以解决这些领域存在的未满足的临床需求。